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什么是符合GMP认证的药用纯化水

2017-02-06 分享 203

      中国对医用行业用的纯化水,颁布了国家标准-《中国药典》,对纯化水制备装置、药用纯化水设备、纯化水工艺、纯化水水质标准做了一系统规范。其中2000年颁布的《中国药典》规定“医用纯化水是指采用蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得供制药用的水,通过纯化水装置制备的纯化水既要符合药典纯化水标准,又能符合GMP标准。”

一、什么是符合GMP认证的医用纯化水

      医用纯化水一般指应用于制药工业生产工艺用纯水,比如医用大输液制剂生产中直接接触药品设备、器具洗涤用水、洗瓶、配料、包装材料的淋洗等工序的用水要采用纯化水,医院手术室清洗器械、透析机用水都采用纯化水,其中输液制剂要求的纯化水标准更加严格,对纯化水设备的制水工艺、消毒工艺、流量、流速等都有严格的标准。

      对于医用纯化水的制备工艺《中国药典》(2000年版)规定:“纯化水为采用蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得供药用的水。”而不再仅局限于“蒸馏”这一种工艺。药典这一改变是我国制药用水生产发展史上的一大进步,与世界先进国家的药典实现了接轨。药典将注射用水规定为“纯化水经蒸馏所得的水”。而USP已连续在7个版本中明确规定反渗透(reverseosmosis,RO)法可以作为制取注射用水的法定方法,显示了人们对采用膜技术生产制药用水的信心。膜分离法生产制药用纯化水是制药用水技术发展的必然趋势。青岛万源水处理设备,免费咨询电话0532-66915116。

二、药用纯化水设备

      目前,因为反渗透膜元件以及EDI电去离子模块技术已经很成熟,国内、外多数制药企业采用EDI电去离子交换及反渗透等联合等方法制得纯化水,再经蒸馏的方法制取注射用水。纯化水制备设备无论设备的生产、出水水质都受到现在广大企业的喜爱,纯化水设备一般都采有陶氏反渗膜或美国海德能反渗透膜、西门子或者中外合资生产的EDI电去离子模块等优质核心部件,采用的工艺也较简单。

       一般采用对原水进行预处理后,采用反渗透膜二次去离子,再用EDI模块深度除盐,最后消毒制备为成品的纯化水。传统的工制药用水生产工艺中阳采用过阳阴树脂进行离子交换,离子交换技术作为深度除盐手段仍被普遍采用。但离子交换树脂再生时会产生大量废酸、废碱,严重污染环境,发展受到制约。反渗透膜对水中的细菌、热原、病毒及有机物的去除率达到100%。二级反渗透虽可以免除使用离子交换树脂,但对原水的含盐量要求极高,因为目前反渗透装置的系统脱盐率为98%左右,如果原水含盐量高,则产水电导率就会超过控制指标,所以一般都是在反渗透后面再加EDI进行深度除盐。

  注射用纯化水对水质要求相对来说更加严格,更加高。常要求纯化水的电阻值应高于15兆以上。为保证医药用纯化水的用水安全,纯化水的处理设备整个系统也都由全不锈钢材质组合而成,而且在用水点之前都必须装备杀菌装置。大家企业从整个医药行业用超纯水的特点出发,针对不同用户对高纯水的不同要求,采用反渗透,EDI等最新工艺,比较有针对性地设计出成套纯化水处理工艺,以满足药厂、医院的纯化水制取、大输液制取的用水要求。

二、符合GMP认证的医用纯化水的水质标准

  GMP标准

  电阻率:≥15MΩ.CM

  电导率:≤3μS

  氨≤0.3μg/ml

  硝酸盐≤0.06μg/ml

  重金属≤0.5μg/ml

三、符合GMP认证制备纯化水的工艺流程:

      根据传统制备纯化水的工艺和《中国药典》规定,根据全国各个地方的水质不同以及纯化水要求出水水质不同,纯化水的制备工艺主要有以下几种:

   1、原水→原水加压泵→多介质过滤器→吸附过滤器→软水器→精密过滤器→反渗透设备→水箱→中间水泵→离子交换器→纯化水箱→纯水输送泵→紫外线杀菌器→微孔过滤器→用水点

   2、原水→原水加压泵→多介质过滤器→吸附过滤器→软水器→精密过滤器→一级反渗透→PH调节→中间水箱→二级反渗透→纯化水箱→纯水输送泵→紫外线杀菌器→微孔过滤器→用水点

       3、原水→原水加压泵→多介质过滤器→吸附过滤器→软水器→精密过滤器→一级反渗透→中间水箱→中间水泵→EDI系统→纯化水箱→纯水输送泵→紫外线杀菌器→微孔过滤器→用水点

       4、原水→原水加压泵→多介质过滤器→吸附过滤器→软水器→精密过滤器→一级反渗透→PH调节→中间水箱→二级反渗透→中间水箱→中间水泵→EDI系统→纯化水箱→纯水输送泵→紫外线杀菌器→微孔过滤器→用水点

  5、原水→原水加压泵→多介质过滤器→吸附过滤器→软水器→精密过滤器→一级反渗透→PH调节→中间水箱→二级反渗透→纯化水箱→蒸溜水机→成品水水箱→纯水输送泵→紫外线杀菌器→微孔过滤器→用水点

四、药用纯化水的工艺比较

  目前制备纯化水的工艺除注射用水一般加蒸溜水机外,基本上是以上三种,其余的工艺流程大都是在以上三种基本工艺流程的基础上进行不同组合搭配衍生而来。现将他们的优缺点分别列于下面:

  1、第一种药用纯化水制备设备工艺采用离子交换树脂其优点在于初投资少,占用的地方少,但缺点就是需要经常进行离子再生,耗费大量酸碱,而且对环境有一定的破坏。

  2、第二种药用纯化水设备工艺采用反渗透作为预处理再配上离子交换设备,其特点为初投次比采用离子交换树脂方式要高,但离子设备再生周期相对要长,耗费的酸碱比单纯采用离子树脂的方式要少很多。但对环境还是有一定的破坏性。

  3、第三种纯化水制备设备工艺采用反渗透作预处理再配上电去离子(EDI)装置,这是目前制取超纯水最经济,最环保用来制取超纯水的工艺,不需要用酸碱进行再生便可连续制取超纯水,对环境没什么破坏性。其缺点在于初投资相对以上两种方式过于昂贵。

五、万源药用纯化水设备符合GMP认证的纯化水设备特点

      万源企业经过多年的经验和中国各个地方水质情况,严格按着最新版药典纯化水标准以及符合GMP标准,自主开发、设计、生产、施工、清洗纯化水设备已经为中国上千家企业提供了纯化水设备,我企业提供的纯化水设备主要有以下几点:

  产水符合最新版药典纯化水标准并且符合GMP标准。

  直接用自来水制成土无菌超纯水,能完全替代蒸馏水及双蒸水。

      采用国产南方泵或者进口格兰富泵

      采用陶氏反渗膜或美国海德能反渗透膜等优质部件。

  全自动西门子PCL操作系统,高效自动冲洗

  采用进口仪表,能对水质准确、连续分析、显示。

  应用于制药工业用纯水,医用大输液制剂及医用无菌水纯化。


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本文标签:药用纯化水设备


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