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山东药用纯化水设备严格把关药品质量

2017-05-03 分享 130

医药行业作为我国国民经济的重要组成部分,是传统产业和现代产业相结合,一、二、三产业为一体的产业,医药行业对于促进经济发展和社会进步均具有十分重要的作用。生物制品作为医药行业中的重要门类,又对医药行业的发展起着重要的作用,山东药用纯化水设备严格把关药品质量,医药行业的健康发展!



什么是生物制品?

生物制品是以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料,应用传统技术或现代生物技术制成,用于人类疾病的预防、治疗和诊断。人用生物制品包括:细菌类疫苗(含类毒素)、病毒类疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、细胞因子、生长因子、酶、体内及体外诊断制品,以及其他生物活性制剂,如毒素、抗原、变态反应原、单克隆抗体、抗原抗体复合物、免疫调节及微生态制剂等。

生物制品对水的要求?

纯化水作为生物制品生产过程中工艺用水当中的一种,是生物制品质量保证的一个重要因素。其承担着制备注射用水、洁净蒸汽的原料水;可用于配制各种化学试剂、诊断试剂的制备;用于玻璃器皿、发酵罐的清洗。笔者了解到,纯化水的质量应符合《中国药典》2005版“纯化水质量标准要求”。

为了保证纯化水的质量进而为药品安全加上防护膜,山东药用纯化水设备采用反渗透、EDI等最新工艺,有针对性地设计出成套高纯水处理工艺,以满足药厂、医院的纯化水制取、大输液制取、生物医药等的用水要求。

山东药用纯化水设备系统特点

1. 标准化设计:万源纯化水系统符合最新中、美、欧药典标准要求,遵循CGMP和GAMP规范,符合GMP、FDA认证要求;

2. 最新工艺设计理念:采用全球最新工艺“全膜法”工艺(超滤+二级反渗透+EDI), 极大限度的保证了出水水质的品质与稳定。

3.一体化设计:系统结构紧凑、占地面积极省,极大的节省了客户的基建投资。

4. 全自动运行:设备采用PLC智能化控制,全自动运行,无需专职人员操作,避免了人为因素造成的设备运行不稳定。

5.卫生级组组件:卫生级的膜壳、卡箍、储罐以及304卫生级管道等(根据用户水质需求而定);

6.焊接:采用德国进口焊接机焊接,自动焊机打印焊接参数记录,形成完整的焊接记录,符合GMP要求。

7.依据URS设计:只有依据用户URS需求量身定制设计的纯化水设备系统才是最好的。

8. 消毒杀菌:配置巴氏消毒,臭氧杀菌,UV紫外线及膜滤器,防止细菌对水质的影响。

生物制药行业对质量的要求越来越严格,山东药用纯化水设备一心做好水,严格把控出水水质,保障医药行业的健康发展!咨询热线:4000-268-288

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