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山东药用纯化水设备保障制药工业对水质净化的要求

2017-06-16 分享 255

水是药品、保健品、医疗器械等生产中不可缺少的重要原料、辅助材料,水质的优劣直接影响产品质量,使用符合药品质量的清洗用水、无菌注射用水,是制药企业通过GMP认证,适应国际药品质量发展需求的重要内容。山东药用纯化水设备保障制药工业对水质净化的要求。




制药工艺用水通常指饮用水、纯化水、注射用水以及灭菌注射用水四大类,那么制药工业对用水设备和水质指标净化又有哪些要求?

一、制药用水分类及水质指标

1、制药用水(工艺用水:包括饮用水、纯净水、注水)的分类

1)饮用水(饮用水):自来水或深井水,这通常是由供水企业提供,或深的水,也被称为原水,其质量必须符合国家标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。

2)经蒸馏、离子交换、反渗透或其它适宜的方法制水,不含任何添加剂。所纯化的水可作为一种用于制备常用药物制剂的溶剂或试验水,而不可用于制剂的制备。用离子交换法、反渗透法、超滤法等制备纯化水,一般称为去离子水。制药纯化水设备用一种特殊的蒸馏法设计,蒸馏水的蒸馏过程一般称为蒸馏水。

3)注射用水(WaterforInjection):是以纯化水作为原水,经特殊设计的蒸馏器蒸馏冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。

4)灭菌注射用水(SterileWaterforInjection):为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。

2、制药用水的水质标准

1)饮用水:应符合国家标准《生活饮用水卫生标准》(GB5749-85)

2)纯化水:应符合《2000中国药典》所收载的纯化水标准。

在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小,来反映水中各种离子的浓度。制药行业的纯化水的电阻率通常应≥0.5MΩ.CM/25℃,对于注射剂、滴眼液容器冲洗用的纯化水的电阻率应≥1MΩ.CM/25℃。

3)注射用水:应符合《2000中国药典》所收载的注射用水标准。

二、GMP对制药用水制备装置的要求

1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。

2、为便于拆装、更换、清洗零件,实行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。

3、设备内外壁表面,要求光滑平整、无死角,容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理,以耐腐蚀,防止生锈。设备外面避免用油漆,以防剥落。

4、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗,并对清洗效果验证。

5、注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢(例如316L不锈钢)或其他经验证不对水质产生污染的材料。制备注射用水的设备应定期清洗,并对清洗效果验证。

6、纯化水储存周期不宜大于24小时,其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒,耐腐蚀,不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑,接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌,并对清洗、灭菌效果验证。

山东药用纯化水设备完全严格按照GMP对制药用水制备装置要求,采用最先进的工艺技术,严格保障设备的质量要求,企业始终秉承质量第一,服务至上的原则,以饱满的热情、高质量的设备服务于每一位客户。山东药用纯化水设备被广泛应用于医药行业,保障了他们的日常用水需求,企业期待与更多企业的精诚合作!详情咨询:4000-268-288

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